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我国第一个独立知识产权的慢性乙肝新药“揭盲”

时间:2012-03-12 11:51:02      来源:      作者:

一项由中南大学湘雅医院等4?#20057;?#38498;共同完成、360例慢性乙肝患者自愿参与、为期9个月的新药临床“双盲”试验结果日前在长沙成功“揭盲”。
 
  在这一统计学试验中,注射名为“?#25351;?#33021;”的蛋白类创新药物的患者组比对照组疗效显著,证实该药在治疗慢性乙肝方面效果明显,其关键指标“e抗原转阴率”在疗后6个月可高达51.11%,较国际上已有的干扰素类和核苷酸类药物疗效超出一倍,且“没有一例出现?#29616;?#19981;良反应”,意味着半数患者已达“临床治愈”目标。
 
  据湘雅医院感染科主任谭德明介绍,试验组患者的平均e抗原转阴?#35797;?个月治疗结束时为33.89%,疗后3个月和6个月随访分别提高到42.35%和51.11%。而在美国FDA?#38597;?#20934;的治疗慢性乙?#25105;?#29289;清单上,该指标均不到30%。
 
  该药全称为“重组高效抗肿瘤?#20849;?#27602;蛋白注射液”。据其国?#39318;?#21033;?#38047;?#32773;——杰华生物技术有限公司介绍,该药于2009年底取得美国新化合物发明专利授权,同年被我国科技部纳入国家重大新药创制专项,对其临床前和临床研究给予支?#37073;?#24182;进入国?#20057;?#30417;局的快速审批通道,“是我国第一个具有独立知识产权的新药”。
 
  湖南省食品药品监督管理?#25351;?#23616;长饶健表示,只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过,该药物才能被认为是真正意义上的“新药”,国内每年虽有大量“新药”获准上?#26657;?#20294;绝大多数并非真正的专利药,而是仿制药。他认为,在我国,新药创制才刚刚起步,而该药的“揭盲结果令人振奋”。
 
  据了解,目前全世界约有3000万慢性乙肝患者,其中逾2000万分布在我国。

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